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黑白厂通过医疗产品质量管理体系审核
2014-04-01 来源:中国乐凯胶片集团公司黑白感光材料厂
    黑白厂ISO13485医疗产品质量管理体系近日通过欧洲最大的认证及公告机构TUV南德产品服务有限公司审核组的换证及扩项审核,这是自2005年黑白厂取得ISO13485质量体系证书后的第三次换证审核。
    本次是换证审核,并将2013年推出的干式成像仪纳入认证范围,审核要素为全要素审核,涉及黑白厂各部门和各过程。审核组通过与黑白厂各部门、各层次人员进行现场沟通、查阅大量的记录,收集了较多的信息,获取了可信的客观证据。经过两天的现场审核,审核组结论为同意换发医疗产品质量管理体系证书,并将干式成像仪纳入证书范围,继续保持3个医疗产品的CE标志证书。同时审核组开据了12个轻微不符合项。
    黑白厂厂长王洪泽提出要求:一是要做好外包过程的管理,确保OEM产品符合标准和过程控制要求,二是梳理产品和过程中流程和实际操作不符合的现象,做好优化与整改工作,三是体系管理要从提高有效性上下功夫,提升效率和效果,不断改进质量管理体系。
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