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黑白厂通过医疗器械质量管理体系监督审核
2013-03-15 来源:乐凯黑白感光材料厂
    2月25日至27日,欧洲最大的认证及公告机构TÜV SÜD 产品服务有限公司审核组对中国乐凯集团有限公司所属黑白感光材料厂进行了ISO13485医疗产品质量管理体系监督审核。此次审核的主要依据是EN ISO13485:2012和最新的欧洲共同体理事会法令MDD93/42EEC。
    审核组通过与黑白厂各部门、各层次人员进行现场沟通、查阅大量的记录,收集了较多的信息,获取了可信的客观证据。经过两天细致、缜密的现场审核,审核组认为黑白厂组织建立并实施的医疗产品质量管理体系符合标准要求,运行有效。审核结论为继续保持医疗产品质量管理体系证书,继续保持三个医疗产品的CE标志证书。
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